2016年1月21日至22日在京召開(kāi)的全國醫療器械監督管理工作會(huì )議上，總局部署了2016年醫療器械監督管理重點(diǎn)工作，其中提到今年將適時(shí)啟動(dòng)醫療器械臨床試驗數據核查…
      2016年2月27日，總局發(fā)布了《關(guān)于對日本富士瑞必歐株式會(huì )社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒不予注冊的公告》（2016年第44號）。宣布此次醫療器械臨床試驗數據核查中首個(gè)因臨床試驗數據存在真實(shí)性問(wèn)題而不予注冊的醫療器械產(chǎn)品，并在通告中詳細闡述了該產(chǎn)品臨床試驗數據存在的5個(gè)主要問(wèn)題。
      2015年3月9日，北京食品藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于征求體外診斷試劑臨床試驗現場(chǎng)核查要點(diǎn)意見(jiàn)的通知》，旨在加強體外診斷試劑臨床試驗管理，保障體外診斷試劑臨床試驗現場(chǎng)核查質(zhì)量。《征求意見(jiàn)稿》將體外診斷試劑臨床試驗分為免于臨床試驗（51項核查要點(diǎn)）和需知情同意（56項核查要點(diǎn)）2類(lèi)，并分別列出了51和56項針對性的現場(chǎng)核查要點(diǎn)，意見(jiàn)征集期截止至2016年3月21日。

《體外診斷試劑臨床試驗現場(chǎng)核查要點(diǎn)(征求意見(jiàn)稿)》全文

一、免知情同意臨床試驗

背景鏈接

去年號稱(chēng)“史上最嚴”的藥物臨床試驗數據真實(shí)性核查可以看到2個(gè)清晰的階段：申請人及臨床機構自查階段；監管機關(guān)核查階段。

申請人自查歷時(shí)1個(gè)月，自7月22日至8月28日。在獲得了申請人自查的初步數據后，于9月24日要求臨床試驗機構開(kāi)展自查。

2015年11月10日，在啟動(dòng)真實(shí)性核查后的第4個(gè)月，總局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查要點(diǎn)的公告》，旨在進(jìn)一步規范藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查。

2016年1月20日，僅5個(gè)月的時(shí)間，申請人主動(dòng)撤回或由總局按撤回注冊申請處理的藥品注冊申請累計達到1150個(gè)，占自查品種總數的71%

從反應速度上看，此次醫療器械臨床試驗真實(shí)性核查似乎來(lái)得更兇猛~